製品の特徴

1

本剤は粒子径を調整した滅菌調整タルクです。

2

本剤は悪性胸水の再貯留抑制及び外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸に対する胸膜癒着療法剤であり、本剤を日局生理食塩液で懸濁して、胸膜腔内に注入します。

3

本剤は1回の投与で胸水再貯留を抑制しました。
悪性胸水が貯留した患者を対象とした国内第Ⅱ相試験において、胸膜癒着術後30日 （又は中止時）の胸水再貯留抑制に関する有効率は83.3％（25/30例）を示しました。本治験終了後も経過観察した患者に対する調査研究では、術後60日及び90日の胸水再貯留抑制の有効率はそれぞれ83.3％（20/24例）及び77.3％（17/22例）でした。（「臨床成績に関する事項 悪性胸水に対する国内第Ⅱ相試験」参照12～16ページ）

4

本剤は悪性胸水に随伴する呼吸困難及び疼痛（胸痛）を改善しました。
悪性胸水が貯留した患者を対象とした国内第Ⅱ相試験において、胸膜癒着術前に比べて術後30日（又は中止時）には呼吸困難及び疼痛（胸痛）の有意な改善が示されました（それぞれP<0.001、P=0.022、Wilcoxon符号付順位検定）。（「臨床成績に関する事項 悪性胸水に対する国内第Ⅱ相試験」参照12～16ページ）

5

本剤は外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸に対する胸膜癒着術として有効でした。
外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸を対象とした国内第Ⅱ相試験において、胸膜癒着術後又は再癒着術後30日の間に胸腔ドレーンを抜去できた割合（有効割合）は82.1%（23/28例）（95%信頼区間：63.11-93.94%）でした。（「臨床成績に関する事項 続発性難治性気胸に対する国内第Ⅱ相試験」参照17～22ページ）

6

本剤は胸腔ドレーン抜去時のエアリークを消失・改善しました。
外科手術による治療が困難な続発性難治性気胸を対象とした国内第Ⅱ相試験において、胸腔ドレーン抜去時のエアリークが100.0％（11/11例）消失しました。（「臨床成績に関する事項 続発性難治性気胸に対する国内第Ⅱ相試験」参照17～22ページ）

7

重大な副作用として急性呼吸窮迫症候群（頻度不明）、間質性肺疾患（頻度不明）、ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）があらわれることがあります。主な副作用（発現頻度10%以上）は、CRP増加（46.6％）、発熱（37.9％）、疼痛でした
副作用については、添付文書（電子添文を含む）の副作用の項及び臨床成績の項の安全性の結果（23、24ページ参照）をご参照ください。